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3500种常规药,专供儿童使用仅有60多种

摘要: 3500种常规药,专供儿童使用仅有60多种 7月11日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布了第二十一批拟纳入优先审批程序药

 

3500种常规药,专供儿童使用仅有60多种

 

7月11日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布了第二十一批拟纳入优先审批程序药品注册申请的药品名单,其中近半是儿童药。记者注意到,近几年,各部委出台了多项重大政策鼓励儿童药的研发和生产,包括优先审批、医保目录、鼓励研发清单……为儿童药的“冷灶”添了一把火,但大部分药企仍保持观望,分析指出, “研发投入大、毛利率不高”是药企不愿意投入儿童药的主因。

A、政策频出 儿童药打开新一轮空间

资料显示,我国现有的3500多种常规药品中,专供儿童使用的仅60多种,占总数的1.7%,儿童药匮乏程度可见一斑。为加快新药和急需仿制药的研发上市,CDE决定对具有明显临床优势的药品优先审评审批,儿童药是其中一类。

记者统计发现,2017年以来纳入优先审批的有14个儿童药,占比约 13%。除了优先审批待遇,国家还出台了种种政策支持儿童药的发展。2017《新版医保目录》新增了91个儿童药品种,为儿童药打开了新一轮发展空间。今年5月份,卫计委还发布了“第二批鼓励研发申请儿童药品建议清单”,继去年第一批的32个药品之后,又有40个儿童药被鼓励生产研发。政策频出,为儿童药的“冷灶”添了一把火。

B、市场庞大 儿童药有望成蓝海

儿童药产业有望成为蓝海。据统计,当前全国约有儿童2.2亿,“二孩潮”下每年还将新增100万-200万新生儿,儿童用药市场庞大。

信达证券医药研究员李惜浣指出,2015年国内儿童用药(限药品说明书标明儿童使用用法用量的药品)市场规模已达到688亿元,预计未来销售规模还将保持两位数以上的增长速度。近几年各部委出台多项重大政策鼓励儿童药的研发和生产,随着需求的上升和政策的逐渐落实,专业儿童药生产企业将迎来发展的黄金时期。

在政策的利好环节下,有一批企业开始涉足或加大布局儿童药市场。公开资料显示,主营成人注射剂和化学片剂的誉衡药业,2015年宣布进军儿童大健康领域;王老吉药业宣布2016年全面进军儿童药市场;以中成药为主营业务的葵花药业2016年6月成立子公司专注儿童药市场独立运作。

C、毛利不高 药企仍在观望

政策利好,加上广阔的市场前景,儿童药生产能否迎来井喷?

羊城晚报记者查阅发现,卫计委首批鼓励研发的32个儿药中,除了碳酸氢钠注射液2016年有厂家申请补充申请之后,其余31个产品2016年以后均无新注册申请。第二批药品清单中,有些热门化学药虽有厂家申报,但都不是清单上所鼓励的冷门剂型。

有业内人士指出,鼓励研发申报儿童药品清单中,预计能进入产业化环节的仅有25%。这从侧面反映了,儿科产品虽然受到政策扶持,但实际上愿意投入的厂家寥寥无几。

“研发投入大、毛利率不高”是众多药企不愿意投入的主要原因。以康芝药业为例,康芝药业是A股医药上市公司唯一一家主营儿童药生产和销售的企业,近年来,其每年的研发投入都在千万元级别,但多款儿童药毛利率下滑。根据其2016年年报,儿童腹泻与消化系列毛利润仅为16%,下滑了41.96%。儿童药整体的毛利率仅为30%,整体下滑了20%,而成人药虽然营收不仅儿童药的一半,但整体毛利率达到60%。

康芝药业在年报中指出“儿童新药研发或专用技术开发投资大、周期长、风险较大。”

儿童药市场,叫好不叫座如何破解

政策利好频频,药企为何动力仍不足?鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受记者采访时指出,要从根本上刺激儿童药的爆发,关键还是家长改变用药习惯。

“药片掰半,剂量减半”,长期以来,由于缺少专门的儿童药品,将成人药酌情减量给孩子使用已成为一种常态。对于不少药企而言,投入大量物力财力打造专门的儿童药品,投放到市场时,价格与成人药竞争并没有优势。尽管儿童药市场的缺口很大,前景看上去很好,但大部分药企对于儿药量产后的市场需求“心里都是没有底的”,加上毛利率不高,不敢轻易涉足。

“对于发育尚未完善的孩子们,错误使用成人药引起的不良反应和毒副作用不容忽视。”史立臣指出,从安全性角度考虑,发展儿童药品种非常有必要。“可以先从医院着手,在可以选择的前提下,要求医生开专门的儿童药,另外也要加强对家长的宣传教育,加强用药安全意识。”史立臣说。

研发的另外一个难关则是临床实验。王老吉药业副总经理郑荣波在接受羊城晚报记者采访时表示:“有些婴幼儿药的临床实验,要从孕妇做起,长期六七年,大部分父母都不愿意让孩子来做。”据透露,由于临床实验数据无法采集,王老吉药业放弃了克感利咽口服液的儿童药研发。

据悉,除非儿童病患是罕见病或者重症急需新药救治,一般的疾病想要其参与临床试验,都很难获得父母或监护人的知情同意。

成本投入大、临床难以推进,儿童新药研发困难重重。不少药企仍处于观望状态,短期内儿童药品种大爆发的可能性不大。

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